Na stronach Komisji Europejskiej jest już dostępny, także w języku polskim, projekt rozporządzenia w sprawie produktów maszynowych. Ta europejska regulacja ma stanowić aktualizację Dyrektywy Maszynowej 2006/42/WE. Skrótowo o najważniejszych zmianach piszemy w poniższym wpisie.
Zakres rozporządzenia
Zakres proponowanej regulacji pozostaje taki sam jak Dyrektywy 2006/42/WE. Sformułowano go w Art. 1. Dodano nowy tiret w definicji maszyny, który obejmuje montaż i brakuje w nim jedynie załadowania oprogramowania nadającego temu obiektowi konkretne zastosowanie. Doprecyzowano także definicję elementu bezpieczeństwa, tak aby obejmowała ona elementy niefizyczne, takie jak oprogramowanie.
Wprowadzono bezpośrednio do rozporządzenia definicję istotnej modyfikacji, której nie było w obowiązującej obecnie dyrektywie.
Wykluczenia
Wyłączenie środków transportu drogowego rozszerzono poza unijne prawodawstwo w zakresie homologacji typu.
Sprzęt elektryczny i elektroniczny objęty dyrektywą niskonapięciową wyłączono z zakresu rozporządzenia, ponieważ w przypadku niektórych z tych produktów, np. pralek, stopniowo wprowadzane są funkcje wykorzystujące Wi-Fi. Zastosowanie takich rozwiązań klasyfikuje maszyny je wykorzystujące do zakresu dyrektywy 2014/53/UE jako urządzenia radiowe.
Maszyny dużego ryzyka
W rozporządzeniu uaktualniono listę maszyn dużego ryzyka (załącznik IV dyrektywy 2006/42/WE). Uwzględniono w nim między innymi maszyny z wbudowaną AI (sztuczną inteligencją) zapewniającą funkcje bezpieczeństwa. Maszyny dużego ryzyka umieszczono w załączniku I proponowanego rozporządzenia.
Obowiązki podmiotów gospodarczych
W rozporządzeniu doprecyzowano obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów. Rozporządzenie w tym względzie dostosowuje wymagania dotyczące maszyn do decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne.
Domniemanie zgodności maszyny
W rozporządzeniu utrzymuje się domniemanie zgodności maszyny w przypadku stosowania norm zharmonizowanych (lub ich części mających zastosowanie do maszyny), które zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Jako awaryjne rozwiązanie, w przypadku braku odpowiednich norm, dopuszczono stosowanie specyfikacji technicznych przyjętych przez Komisję.
Ocena zgodności w nowym rozporządzeniu
W projekcie rozporządzenia zachowano opcję kontroli wewnętrznej producenta w odniesieniu do maszyn, których nie sklasyfikowano jako maszyny dużego ryzyka. W przypadku maszyn dużego ryzyka (określonych w załączniku I propozycji rozporządzenia) akceptowana będzie jedynie certyfikacja przez stronę trzecią, nawet jeśli producenci stosują odpowiednie normy zharmonizowane. Jest to zmiana w stosunku do obecnie obowiązującej dyrektywy 2006/42/WE, wg której w przypadku tej grupy maszyn, w przypadku zastosowania podczas jej konstrukcji i budowy normy typu C, producent mógł zadeklarować zgodność na podstawie wewnętrznej kontroli.
We wniosku uaktualniono odpowiednie moduły zgodnie z decyzją 768/2008/WE ustanawiającą nowe ramy prawne.
Jednostki notyfikowane
W rozporządzeniu, zgodnie z decyzją ustanawiającą nowe ramy prawne, określono wymagania dotyczące organów krajowych odpowiedzialnych za jednostki oceniające zgodność (jednostki notyfikowane). Ostateczną odpowiedzialność za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych będą ponosiły poszczególne państwa członkowskie UE.
Nadzór rynku Unii
W projekcie rozporządzenia uwzględniono przepisy decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne.
Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
Zmodyfikowano lub dodano szereg wymagań. Ich szczegółowe omówienie wymaga szerokiego omówienia, wykraczającego poza skrótową formę niniejszej publikacji. Poniżej prezentuję tylko wybrane zmiany, które moim zdaniem stanowią znaczącą zmianę w stosunku do obowiązującej dyrektywy.
W propozycji rozporządzenia umożliwiono producentom dostarczenie deklaracji zgodności i instrukcji obsługi w formie cyfrowej. Forma papierowa jest wymagana na żądanie
Dodano wymagania dotyczące maszyn autonomicznych i zdalnych stanowisk nadzoru. Ocena ryzyka, której producenci muszą dokonać przed wprowadzeniem maszyny do obrotu/ oddaniem jej do użytku, będzie musiała obejmować również ryzyko pojawiające się po wprowadzeniu maszyny do obrotu, wynikające z jej zmieniającego się i autonomicznego zachowania.
W przypadku maszyn podnoszących zainstalowanych na/w budynku lub konstrukcji, deklaracja zgodności producenta będzie musiała zawierać adres, pod którym maszyna jest zainstalowana na stałe.
W propozycji rozporządzenia dodano wymagania zasadnicze dotyczące cyberbezpieczeństwa w celu uwzględnienia ryzyka wynikającego ze szkodliwych działań stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo maszyn.
Interakcja człowiek/maszyna
W propozycji rozporządzenia uaktualniono zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczącego ergonomii, ryzyka związanego z częściami ruchomymi oraz napięciem psychicznym.
Maszyny zdolne do rozwoju
Ryzyko związane z systemami AI (sztucznej inteligencji) będzie regulowane osobnymi przepisami Unii w tym zakresie. W zapisach propozycji rozporządzenia uwzględniono jednak bezpieczeństwo całej maszyny, mając na uwadze wzajemne oddziaływania między częściami składowymi maszyny, w tym systemami AI.
Identyfikowalność bezpieczeństwa maszyn
Bezpieczeństwo maszyn w coraz większym stopniu zależy od oprogramowania. W propozycji rozporządzenia dodano kilka nowych punktów do listy zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania oraz informacji wymaganych w dokumentacji technicznej.
Okres przejściowy dla dyrektywy 2006/42/WE
Obowiązująca obecnie Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE ma obowiązywać jeszcze 30 miesięcy od daty ogłoszenia nowego rozporządzenia. Natomiast maszyny na podstawie dyrektywy 2006/42/WE będzie można wprowadzać do obrotu przez 42 miesiące po ogłoszeniu wspomnianego rozporządzenia. Taką samą ważność zachowają badania typu wykonane na podstawie „starej” dyrektywy.
Podsumowanie
Chociaż rozporządzenie w sprawie produktów maszynowych jeszcze nie obowiązuje, warto zapoznać się z jego treścią. Jego wprowadzenie do porządku prawnego Unii Europejskiej wydaje się być kwestią czasu.
Niniejszy wpis nie wyczerpuje całości zagadnień związanych z proponowanymi zmianami. Zaledwie je sygnalizuje. Mam jednak nadzieję, że dzięki temu tematyka rozwoju koncepcji bezpieczeństwa maszyn w obszarze Wspólnoty Europejskiej zyska nieco na popularności i pozwoli producentom maszyn przygotować się do nadchodzących zmian.
Źródła
Dyrektywa Maszynowa 2006/42/WE
Rozporządzenie w sprawie produktów maszynowych (projekt).
Decyzja Parlamentu UE i Rady w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu